Implant of Tendyne Transcatheter Mitral Valve
LUXEMBOURG--(BUSINESS WIRE / ME NewsWire)-- Boulle Medtech Ltd, a Jean Boulle Group medical technology company and the founding investor of Tendyne Holdings, Inc. ("Tendyne"), is pleased to announce that the Tendyne Transcatheter Mitral Valve Implant (TMVI) was successfully implanted in the first patient in the United States.
This follows successful implants in Great Britain and Australia in December 2014. The US implant joins the other sites as part of a multi-center global feasibility study on the safety and performance of the Tendyne Valve in patients with symptomatic mitral regurgitation of degenerative or functional etiology, some of whose condition would otherwise have been inoperable. Left untreated, mitral regurgitation can lead to heart failure and death.
The procedure was performed at Minneapolis’s Abbott Northwestern Hospital in partnership with the Minneapolis Heart Institute Foundation. The surgical team consisted of Drs. Wesley Pederson (Interventional Cardiologist) and Dr. R. Saeid Farivar (Cardiothoracic Surgeon) assisted by Drs. Paul Sorajja, Benjamin Sun, and Richard Bae. The patient was discharged a few days after the operation.
Shortly after the procedure Dr. Pederson said: “This first study implant has occurred, the participant is ready for discharge and we couldn't be more thrilled.”
Dr. Pederson said that the implant was simple and straightforward, the patient did well, and the successful implantation was a milestone marking the beginning of a new era of transcatheter valve replacement for patients with malfunctioning mitral valves. He also commented that if proven efficacious, the Tendyne Valve may be an option for patients with diseased, damaged or malfunctioning mitral valves who are not deemed candidates for conventional surgery.
Dr. Farivar noted that the Tendyne Valve was implanted in a beating heart, without open heart surgery, without cardiopulmonary bypass, and that the device performed as intended with a remarkable absence of post procedural mitral regurgitation. He expressed the belief that the device has the potential to offer a safe and effective solution for patients that are not suitable candidates for traditional open heart mitral valve surgery.
The Tendyne Mitral Valve is designed to give physicians total control during the procedure with a device that is fully repositionable and retrievable, allowing the surgeon to see the outcome before the procedure is closed. In addition, the Tendyne Valve is made in multiple sizes so that the physician can select the size that best fits the patient’s specific anatomy. The valve is comprised of a tri-leaflet porcine pericardial valve sewn onto a Nitinol frame that is tethered to the apex of the heart.
The transcatheter procedure involves implanting the Tendyne Valve inside a beating heart without the need for open heart surgery or cardiopulmonary bypass. A catheter enters the bottom of the heart through a small incision in the chest. The catheter then enters the heart’s left ventricle and is positioned to rest over the natural mitral valve. It is then anchored by an adjustable thether.
مجموعة جان بول تعلن عن أول تجربة سريرية في الولايات المتحدة
زرع الصمام التاجي بأسلوب القثطرة "تيندين ترانسكاثيتير"
لوكسمبورغ - (بزنيس واير/ميدل ايست نيوز واير): يسرّ "بول ميدتيك" المحدودة، وهي شركة التكنولوجيا الطبية التابعة التابعة لمجموعة "جان بول" والمستثمر المؤسس لشركة "تيندين هولدينجز" (المشار إليها فيما يلي ب" تيندين ")، أن تعلن أنه تمّ زرع الصمام التاجي بأسلوب القثطرة "تيندين ترانسكاثيتير" بنجاح لدى أول مريض في الولايات المتحدة.
ويأتي ذلك بعد عمليات زرع ناجحة أجريت في بريطانيا العظمى وأستراليا في ديسمبر من عام 2014. وتنضم عملية الزرع في الولايات المتحدة إلى مواقع أخرى مجزء من دراسة جدوى عالمية متعددة المراكز تتمحور حول سلامة وأداء صمام "تيندين" لدى المرضى الذين يعانون من قلس مترالي عرضي في المسببات التنكسية أو الوظيفية، والتي لولاها قد تصبح حالة بعض المرضى غير قابلة للجراحة. وفي حال ترك من دون علاج، قد يؤدي القلس المترالي إلى فشل القلب أو الموت.
وقد تم تنفيذ الإجراء في مستشفى أبوت نورثويسترن في مينيابوليس في شراكة مع مؤسسة "مينيابوليس هارت إنستيتيوت". وتكوّن الفريق الجراحي من الأطباء ويسلي بيدرسون (أخصائي قسطرة القلب) والدكتور آر سعيد فاريفار (جراح صدري قلبي) بمساعدة الأطباء بول سوراجا، وبنجامن صان، وريتشارد باي. وتم إخراج المريض بعد أيام قليلة من العملية.
وقال الدكتور بيدرسون بعد وقت قصير من العملية: "لقد حصلت هذه الزراعة الدراسية الأولى، والمشارك جاهز للخروج من المستشفى ولا يسعنا أن نصف حماستنا حيال هذا الأمر".
وأضاف الدكتور بيدرسون أن عملية الزرع كانت بسيطة ومباشرة، وكان وضع المريض جيداً، وشكلت عملية الزرع الناجحة إنجازاً يدل على بداية حقبة جديدة من استبدال الصمام بأسلوب القثطرة للمرضى الذين يعانون من خلل وظيفي في الصمامات التاجية. كما علّق أنه إذا ثبتت فعاليته، قد يشكّل صمام "تيندين" خياراً للمرضى الذين يعانون من مرض أو تلف أو خلل وظيفي في الصمامات التاجية والذين يعتبرون غير مرشحين لجراحة تقليدية.
ومن جهته، أشار الدكتور فاريفار أنه تم زرع صمام "تيندين" في قلب ما زال ينبض، ومن دون جراحة قلب مفتوح، ومن دون مجازة قلبِيّة رئَوِيَّة، وإن الجهاز قد أدى وظيفته على النحو المطلوب مع غياب ملحوظ للقلس المترالي ما بعد الإجراء. كما أعرب عن اعتقاده بأن الجهاز لديه القدرة على تقديم حل آمن وفعال للمرضى الذين لا يعتبرون مرشحين مناسبين لجراحة الصمام التاجي التقليدية بالقلب المفتوح.
وقد تم تصميم صمام "تيندين" التاجي لإعطاء الأطباء السيطرة الكاملة أثناء العملية مع جهاز قابل لتصحيح الموقع والاسترجاع بالكامل، مما يسمح للجراح برؤية النتائج قبل انتهاء الإجراء. وبالإضافة إلى ذلك، فإن صمام "تيندين" مصمم في أحجام متعددة بحيث يمكن للطبيب تحديد الحجم الذي يناسب جسم المريض. ويتكون الصمام من صمام التامور ثلاثي الوريقات المخاط على إطار النيتينول المربوط إلى قمة القلب.
وتشمل العملية بأسلوب القثطرة زرع صمام "تيندين" داخل قلب نابض من دون الحاجة إلى جراحة القلب المفتوح أو مجازة قلبِيّة رئَوِيَّة. ويدخل القثطار إلى الجزء السفلي من القلب من خلال شق صغير في الصدر. ومن ثم يدخل إلى البُطَين القَلبِيّ الأيسر ويتم وضعه على الصمام التاجي الطبيعي. ومن ثم يتم تثبيته بواسطة حبل مربوط قابل للتعديل.
