Phase 3 Inpatient Treatment With Anti-Coronavirus Immunoglobulin (ITAC) Clinical Trial Sponsored and Funded by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Part of the National Institutes of Health (NIH), Did Not Meet Its Endpoints to Show Efficacy in Adults Hospitalized With COVID-19
OSAKA, Japan & KING OF PRUSSIA, Pa.--(BUSINESS WIRE/AETOSWire)-- The CoVIg-19 Plasma Alliance today announced that the Phase 3 Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin (ITAC) clinical trial sponsored and funded by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health (NIH), did not meet its endpoints. No serious safety signals were raised in the trial.
The study aimed to determine whether an investigational anti-coronavirus hyperimmune intravenous immunoglobulin (H-Ig) medicine (referred to by the Alliance as CoVIg-19) could reduce the risk of disease progression when added to standard of care treatment including remdesivir in hospitalized adult patients at risk for serious complications. Analyses remain ongoing and NIAID and the INSIGHT Network intend to publish the full results of the trial soon.
“While the results of this particular clinical trial are disappointing, we are proud that as an industry we proactively and collaboratively pursued this work, and that the program may contribute to a growing understanding of this challenging virus and strategies for patient care. Since we embarked on this development program, and throughout the pandemic, we have learned much from our scientific research. Importantly, we learned that as an industry we have the fortitude and capability to quickly work together for the greater good of human health,” said Bill Mezzanotte, MD, MPH, Executive Vice President, Head of Research and Development and Chief Medical Officer, CSL Behring and co-leader of the CoVIg-19 Alliance.
“We are especially proud that we pooled resources, brought our plasma expertise and infrastructure together at our own cost to benefit public health and added to our understanding of a complex field. We are extremely thankful to all those who collaborated day and night for one year in testing circumstances to develop and manufacture a potential solution for COVID-19, including those organizations from outside the industry who chose to support us,” said Julie Kim, president of Plasma-Derived Therapies Business Unit, Takeda and co-leader of the CoVIg-19 Alliance. “We express our sincere gratitude to the COVID-19 survivors who generously donated their plasma to make our work possible, the patients who graciously participated in the trial, and to the regulatory and government agencies for their partnership and flexibility to support our efforts.”
Following the outcome of the ITAC trial, the CoVIg-19 Plasma Alliance’s work now concludes. The one-year collaboration involving organizations from across the world has strengthened relationships within and outside the industry, enabled a renewed perspective toward pragmatic regulation based on scientific evidence and need, and provided a well-defined, legally compliant framework for future collaborative opportunities to address urgent public health needs.
About the ITAC Trial
The Phase 3 Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin (ITAC) clinical trial is a global, multi-center, double-blind, placebo-controlled, randomized trial sponsored and funded by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health (NIH). It was designed to test the safety, tolerability and efficacy of a combination treatment regimen for coronavirus disease 2019 (COVID-19) consisting of the antiviral remdesivir along with an anti-coronavirus hyperimmune intravenous immunoglobulin (H-Ig), which contains a highly concentrated solution of antibodies that neutralize SARS-CoV-2. The antibodies in the H-Ig come from the liquid portion of blood, or plasma, donated by healthy people who have recovered from COVID-19.
Through the NIAID-funded INSIGHT Network, the study team enrolled nearly 600 adult patients at 63 sites in the United States and 10 other countries on five continents. Volunteers were eligible for the trial if they had been hospitalized for COVID-19 and had symptoms for 12 days or fewer without life-threatening organ dysfunction or end-organ failure. Four companies provided investigational H-Ig materials for the trial, including CSL Behring and Takeda on behalf of the CoVIg-19 Plasma Alliance, as well as Emergent BioSolutions and Grifols. Further information about the ITAC trial is available at ClinicalTrials.gov under study identifier NCT04546581.
About the CoVIg-19 Plasma Alliance
In an effort to help fight against the COVID-19 pandemic, the CoVIg-19 Plasma Alliance was formed in April 2020 to help develop a potential plasma-derived therapy for people at risk for serious complications from COVID-19. The Alliance brought together world-leading plasma companies to work on the development of an investigational unbranded polyclonal anti-SARS-CoV-2 hyperimmune globulin medicine intended for the treatment of patients at risk for serious complications from COVID-19. The hyperimmune globulin, known as CoVIg-19, is a high-quality pharmaceutical product that contains purified, consistent and concentrated levels of convalescent antibodies.
Co-founded by CSL Behring and Takeda, the Alliance also included BioPharma Plasma, Biotest, GC Pharma, LFB, National Bioproducts Institute, Octapharma and Sanquin. The Bill & Melinda Gates Foundation provided advisory support. Microsoft provided technology including the Alliance website and the Plasma Bot for donor recruitment. Organizations including Pall and Uber Health also made in-kind contributions to the Alliance.
The Alliance is also part of “The Fight Is In Us” campaign, a coalition seeking to mobilize tens of thousands of people in the United States who have recovered from COVID-19 to donate their blood plasma. Individuals who have recovered from COVID-19, or know someone who has, can visit TheFightIsInUs.org to understand if they may be eligible to donate and find a nearby blood or plasma donor center using a simple self-screening tool.
View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210402005026/en/
تحالف كو في آي جي-19 بلازما يعلن عن النتائج الرئيسية للتجربة السريرية على الدواء التجريبي باستخدام الغلوبولين فائق المناعة لعلاج كوفيد-19 برعاية المعاهد الوطنية للصحة
لم تحقق المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لعلاج المرضى المصابين بفيروس كورونا باستخدام الغلوبولين المناعي المضاد لفيروس كورونا برعاية وتمويل المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ("إن آي إيه آي دي")، التابع لمعاهد الصحة الوطنية ("إن آي إتش")، نقاط النهاية الخاصة بها من حيث إظهار فعاليتها لدى البالغين الذين يعالجون في المستشفى من وباء "كوفيد-19"
أوساكا، اليابان وملك بروسيا، بنسلفانيا-(
بزنيس واير/
"ايتوس واير"): أعلن اليوم تحالف "كو في آي جي-19 بلازما" أن المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لعلاج المرضى الداخليين المصابين بفيروس كورونا باستخدام الغلوبولين المناعي المضاد لفيروس كورونا برعاية وتمويل المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ("إن آي إيه آي دي")، التابع لمعاهد الصحة الوطنية ("إن آي إتش")، لم تحقق نقاط النهاية الخاصة بها. ولم تُظهر التجربة أي إشارات سلامة جادة.
هذا وتهدف الدراسة إلى تحديد ما إذا كان دواء الغلوبولين المناعي الوريدي التجريبي المضاد لفيروس كورونا ("إتش-آي جي") (المشار إليه من قبل التحالف باسم "كو في آي جي-19") يمكن أن يقلل من خطر تطور المرض عند إضافته إلى العلاج القياسي للرعاية بما في ذلك دواء "ريمديسيفير" في حالات البالغين الذين يعالجون في المستشفى والمعرّضين لخطر حدوث مضاعفات خطيرة ناجمة عن "كوفيد-19". لا تزال التحليلات مستمرة، ويعتزم كل من المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية وشبكة "إنسايت" نشر النتائج الكاملة للتجربة قريباً.
وقال بيل ميتزانوتي، الحاصل على الدكتوراه في الطب، وماجستير في الصحة العامة، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم البحوث والتطوير والرئيس التنفيذي للشؤون الطبية لدى "سي إس إل بيهرينج"، والرئيس المشارك في تحالف "كو في آي جي-19 بلازما" في هذا السياق: "على الرغم من أن نتائج هذه التجربة السريرية الخاصة مخيبة للآمال، إلا أننا نفخر بأننا تابعنا هذا العمل بشكل استباقي وتعاوني في القطاع، وبإمكانية أن يساهم البرنامج في فهم هذا الفيروس المليء بالتحديات واستراتيجيات رعاية المرضى على نحو متزايد. منذ أن شرعنا في برنامج التطوير هذا، وطوال فترة تفشي الوباء، تعلمنا الكثير من أبحاثنا العلمية. والأهم من ذلك، أدركنا أننا متسلحين كقطاع شامل بالثبات والقدرة على العمل معاً وبسرعة من أجل المصلحة العامة وصحة الإنسان".
وقالت جولي كيم، رئيسة وحدة أعمال العلاجات المستخلصة من البلازما لدى "تاكيدا" والرئيس المشارك في تحالف "كو في آي جي-19 بلازما": "نفخر بشكل خاص بأننا تمكّنا من جمع الموارد، وتوفير خبرتنا في مجال البلازما والبنية التحتية أيضاً، وكل ذلك على نفقتنا الخاصة، لإفادة الصحة العامة وتوسيع نطاق فهمنا لهذا المجال المعقّد. نوّد أن نوجه جزيل شكرنا لكل من تعاون معنا ليلاً ونهاراً لمدة عام لاختبار الظروف الملائمة لتطوير وتصنيع محلول محتمل لـعلاج ’كوفيد-19‘، بمن فيهم المنظمات من خارج القطاع التي اختارت توفير الدعم الكامل لنا". وأضافت: "نعرب عن خالص امتناننا للناجين من ’كوفيد-19‘ الذين تبرعوا بسخاء بالبلازما لجعل عملنا ممكناً، وللمرضى الذين شاركوا بوّد في هذه التجربة، وللهيئات التنظيمية والحكومية لشراكتها ومرونتها في دعم جهودنا المبذولة في هذا الصدد".
بعد الإعلان عن نتائج تجربة علاج المرضى المصابين بفيروس كورونا باستخدام الغلوبولين المناعي المضاد لفيروس كورونا، يكون تحالف "كو في آي جي-19 بلازما" قد أنهى أعماله. وساهم التعاون، الذي استمر لمدة عام واحد والذي شاركت فيه المؤسسات من جميع أنحاء العالم، في تعزيز العلاقات داخل وخارج القطاع، وتمكين منظور متجدد نحو التنظيم العملي القائم على الأدلة والحاجة العلمية، وتقديم إطار محدد ومتوافق مع القانون للفرص التعاونية المستقبلية بهدف تلبية احتياجات الصحة العامة العاجلة.
لمحة عن تجربة علاج المرضى المصابين بفيروس كورونا باستخدام الغلوبولين المناعي المضاد لفيروس كورونا
تعد المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لعلاج المرضى المصابين بفيروس كورونا باستخدام الغلوبولين المناعي المضاد لفيروس كورونا تجربة عشوائية عالمية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية ومُدارة بالأدوية الوهمية، ممولة من قبل المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ("إن آي إيه آي دي") التابع لمعاهد الصحة الوطنية ("إن آي إتش"). وصُممت التجربة لاختبار سلامة وتحمل وفعالية التركيبة بين النظام العلاجي لفيروس كورونا 2019 ("كوفيد-19") المكوّن من دواء "ريمديسيفير" المضاد للفيروسات إلى جانب الغلوبولين المناعي الوريدي المضاد للكورونا ("إتش-آي جي")، والذي يحتوي على تركيز عالٍ من محلول الأجسام المضادة التي تعمل على تحييد فيروس كورونا المسبب لمتلازمة الالتهاب الرئوي الحاد الوخيم (سارس). تأتي الأجسام المضادة في "إتش-آي جي" من الجزء السائل من الدم، أو البلازما، التي تبرع بها الأفراد الأصحاء الذين تعافوا من "كوفيد-19".
من خلال شبكة "إنسايت" الممولة من المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ("إن آي إيه آي دي")، سجل فريق الدراسة حوالى 600 مريض بالغ في 63 موقعاً في الولايات المتحدة الأمريكية وفي 10 دول أخرى في خمس قارات. يعد المتطوعون مؤهلين للتجربة إذا ما تم علاجهم في المستشفى من وباء "كوفيد-19" وظهرت عليهم الأعراض لمدة 12 يوماً أو أقل من دون تعرضهم لأي خلل في الأعضاء يهدد حياتهم أو فشل في أعضائهم الطرفية. قدمت أربع شركات لوازم دواء "إتش-آي جي" التجريبي لاستخدامه في التجربة، بما فيها شركة "سي إس إل بيهرينج" و"تاكيدا" نيابة عن تحالف "كو في آي جي-19 بلازما"، بالإضافة إلى شركة "إيميرجنت بيو سوليوشنز" و"جريفولز". تتوافر المزيد من المعلومات حول تجربة علاج المرضى المصابين بفيروس كورونا باستخدام الغلوبولين المناعي المضاد لفيروس كورونا على الموقع الإلكتروني التالي:
ClinicalTrials.gov بموجب رمز التعريف المسجّل قيد الدراسة
NCT04546581.
لمحة عن تحالف "كو في آي جي-19 بلازما"
في إطار الجهود المبذولة للمساعدة في مكافحة جائحة "كوفيد-19"، تم تشكيل تحالف "كو في آي جي-19 بلازما" في أبريل 2020 للمساعدة في تطوير علاج محتمل مستخرج من البلازما للأفراد المعرّضين لخطر حدوث مضاعفات خطيرة ناجمة عن "كوفيد-19". وجمع التحالف شركات البلازما الرائدة في العالم للعمل على التطوير التجريبي لعقار الغلوبولين المناعي فائق المناعة متعدد النسائل لا يحمل علامة تجاريّة ضد فيروس كورونا المسبب لمتلازمة الالتهاب الرئوي الحاد الوخيم (سارس)، والذي يمكن أن يشكّل علاجاً فعالاً للأفراد الذين يعانون من مضاعفات خطيرة ناتجة عن مرض "كوفيد-19". يعد الغلوبولين المناعي فائق المناعة، المعروف باسم "كو في آي جي-19 بلازما"، منتج صيدلاني عالي الجودة يحتوي على مستويات نقية ومتسقة ومركزة من الأجسام المضادة ما بعد التعافي.
وشمل التحالف أيضاً، الذي شاركت في تأسيسه كل من شركة "سي إس إل بيهرينج" و"تاكيدا"، "بيوفارما بلازما" و"بيوتست" و"جي سي فارما" و"إل إف بي" ومعهد "ناشيونال بيوبرودكتس" و"أوكتافارما" و"سانكين". كما قدمت مؤسسة "بيل وميليندا غيتس" الدعم الاستشاري. ومن جانبها، قدمت "مايكروسوفت" التكنولوجيا بما في ذلك الموقع الإلكتروني الخاص بالتحالف وبوت البلازما لتوظيف المتبرعين. وقامت بعض المؤسسات مثل "بال" و"أوبر هيلث" بتقديم مساهمات عينية للتحالف.
كما يعد التحالف أيضاً جزءاً من حملة
"القدرة على مكافحة المرض موجودة فينا"، وهو ائتلاف يسعى إلى حشد عشرات الآلاف من الأفراد في الولايات المتحدة الأمريكية الذين تعافوا من "كوفيد-19" للتبرع ببلازما الدم لديهم. يمكن للأفراد الذين تعافوا من "كوفيد-19" أو يعرفون شخصاً تعافى من هذا الفيروس، زيارة الموقع الإلكتروني التالي:
TheFightIsInUs.org لمعرفة ما إذا كانوا مؤهلين للتبرع والعثور على مركز قريب للتبرع بالدم أو البلازما باستخدام أداة فحص ذاتي بسيطة.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
