Tuesday, 4 December 2018

Ministry of Health Approves Insulin Degludec (Tresiba®) as the Only Basal Insulin for the Treatment of Type-1 Diabetes from the Age of One year







Cairo, 03 December, 2018 - Novo Nordisk announced today the approval of the Ministry of Health of Insulin Degludec (Tresiba®) as the only basal insulin for the treatment of Type-1 Diabetes from the age of one year. This announcement came as a medical and scientific breakthrough for the leading global diabetes healthcare company. The approval was announced during a press conference held today and attended by Dr. Mona Salem, Professor of Pediatrics, Diabetes and Endocrinology at Ain Shams University; Dr. Samir Helmy Assaad, Professor of Internal Medicine and Diabetes, Faculty of Medicine, Alexandria University; and Dr. Dalia Toaima - Clinical, Medical, Regulatory and Quality Director, Novo Nordisk Egypt. The administration of Degludec (Tresiba) in one year old infants with type-1 diabetes received regulatory approvals from renowned scientific authorities such as EMA, FDA, as well as, the Egyptian Ministry of Health.




“Tresiba® is a long acting insulin, prescribed for patients with Type-1 and Type-2 diabetes as a once a day dosing and it has been available in the local market for a while. Today, we are proud to announce the approval of the Ministry of Health for Insulin Degludec (Tresiba®) as the only basal Insulin for the treatment of Type-1 Diabetes from the age of one year, which is considered as another scientific breakthrough for the leading global diabetes healthcare company.”Said Dr. Dalia Toaima - Clinical, Medical, Regulatory and Quality Director, Novo Nordisk Egypt.




“Novo Nordisk is keen to provide the best healthcare and treatment to people with diabetes in Egypt. We are willing to go extra miles to discover new diabetes treatments to alleviate burdens of diabetes complications and contribute to change patients’ lives,” added Dr. Dalia Toaima. “Degludec (Tresiba®) confirms Novo Nordisk’s position as one of the single largest investors in research and development in diabetes care globally. We allocated 14%-15.8% of our annual sales revenues in R&D activities during the past 5 years.”




“Tresiba® is presented as a neutral solution, unlike other acidic basal insulins used. Accordingly, Tresiba is the only basal insulin with no burning sensation after injection. Furthermore, and after first use, Tresiba® can be used within 8 weeks unlike other basal insulins that should be used within maximum 4-6 weeks. This leads to the usage of the whole pen without wasting insulin, especially for young patients with Type-1 diabetes who need smaller doses of basal insulin.” Said Dr. Mona Salem, Professor of Pediatrics, Diabetes and Endocrinology at Ain Shams University




Diabetes Type-1 patients who use any type of basal insulin, usually reduce the dosage by 20% when switching to Tresiba, which shows the superiority and efficacy of Tresiba, which is one of the key benefits of using Tresiba.




"The clinical trials have proved that this basal insulin reduces the risk of nocturnal hypoglycemia by 25% thanks to its 24 hour long action," added Dr. Mona Salem, Professor of Pediatrics, Diabetes and Endocrinology at Ain Shams University. "Additionally, Tresiba reduces the risk of severe hypoglycemia by 26% compared to other basal insulins introduced to people with Type-1 diabetes. The benefits of Tresiba also include its ability to control blood sugar level, because hypoglycemia is a daily challenge for people with diabetes as they suffer one episode every 8 days on average for patients with Type 1 diabetes and one episode every 3 weeks on average for patients with Type 2 diabetes".




"Tresiba® represents the new generation of insulin, prescribed for patients with Type-1 and Type-2 diabetes, with a unique ability to control blood glucose levels for 42 hours" said Dr. Samir Helmy Assaad, Professor of Internal Medicine and Diabetes, Faculty of Medicine, Alexandria University. "This allows a once a day dosing, unlike other long-acting insulin that should be taken more than once a day. Owing to its long lasting effect, it allows the patient to delay or bring forward the dose according to his or her daily life without risking hypoglycaemic events."




Diabetes is a chronic disease in Egypt, with 8.2 million citizens suffering from the disease, representing 14.8% of the total adult population in the country. Egypt occupies the 8th position globally in terms of diabetes prevalence, and it is expected that the number of patients in Egypt will reach 16.7 million by 2040. The burdens of diabetes aren’t limited to hypoglycaemia or even diabetic coma, but when untreated, diabetes causes serious health complications, including but not limited to heart diseases, diabetic foot and diabetic retinopathy. The treatment benefits of Tresiba also offers hope to people with diabetes in Egypt as it allows them to have a better control over their lives.




Moderate hypoglycaemic symptoms may include tachycardia, trembling, hunger, sweating, and difficulty in concentrating, while severe hypoglycaemia may lead to seizure and coma. The Nocturnal hypoglycaemia is a real concern for people with diabetes as it is often unpredictable and unrecognized. People with type-1 diabetes might be unaware of the warning signs of hypoglycemia, particularly in chronic cases or with the repetition of hypoglycaemic episodes. This may lead to death upon the reoccurrence of the episode.

The results of the latest studies affirm the efficacy and safety of insulin Tresiba (Degludec) when administered to one year old infants with Type-1 diabetes, which is regarded to be a huge achievement in the treatment of diabetes. The figures issued by IDF showed the increasing number of children and adolescents with Type-1 diabetes worldwide and in Egypt. Globally, the total number of children and adolescents less than 15 years with the disease reached 586000 patients, with additional 96,100 new cases every year. In Egypt, there are 7900 new cases of Type-1 diabetes among children and adolescents less than 15 years every year. These alarming figures underscore the importance of Tresiba as the perfect treatment for children with Type-1 diabetes.




وزارة الصحة توافق على انسولين ديجلوديك (ترسيبا)، الانسولين القاعدي الوحيد المصرح باستخدامه لعلاج الأطفال المصابين بالنوع الأول من السكر بداية من عمر سنة






القاهرة في 3 ديسمبر 2018: عقدت شركة نوڤو نورديسك اليوم مؤتمرا صحفيا للإعلان عن موافقة وزارة الصحة على انسولين ديجلوديك (ترسيبا)، باعتباره الانسولين القاعدي الوحيد المصرح باستخدامه لعلاج الأطفال المصابين بالنوع الأول من السكر بداية من عمر سنة، وهو ما يُمثل انتصارا علمياً جديداً للشركة العالمية الرائدة في علاج مرض السكر. حضر المؤتمر الدكتورة/ منى سالم، أستاذ طب الأطفال للسكر والغدد الصماء بجامعة عين شمس و الدكتور/ سمير حلمى اسعد، أستاذ امراض الباطنة والسكر بكلية الطب جامعة الإسكندرية، والدكتورة/ داليا طعيمه، مديرة الشئون الطبية والابحاث العلمية والجودة لشركة نوڤو نورديسك مصر. جدير بالذكر إن استخدام تريسيبا (ديجلوديك ) للأطفال من عمر سنة قد حصل على الموافقات والتراخيص من الجهات العلمية المرموقة والموثقة، مثل هيئة الدواء الأوروبية EMA، وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA ، ووزارة الصحة المصرية. 




قالت الدكتورة/ داليا طعيمه- مديرة الشئون الطبية والابحاث العلمية والجودة لشركة نوڤو نورديسك مصر: " يُصنّف العقار ضمن أنواع الإنسولين طويلة المفعول، ويُوصف لمرضى السكر من النوعين الأول والثاني مرة واحدة يومياً وهو متاح بالسوق المصرى منذ فتره ولكننا نفخر اليوم بالإعلان عن موافقة وزارة الصحة على انسولين ديجلوديك (ترسيبا)، باعتباره الانسولين القاعدي الوحيد المصرح باستخدامه لعلاج الأطفال المصابين بالنوع الأول من السكر بداية من عمر سنة، وهو ما يُمثل انتصارا علمياً جديداً للشركة العالمية الرائدة في علاج مرض السكر." 



وأضافت د. داليا طعيمه "تحرص شركة نوڤو نورديسك على توفير أفضل مستويات الرعاية الصحية لمرضى السكر في مصر بهدف تخفيف الأعباء التي يسببها المرض وإحداث تغيير حقيقي في حياة المرضى. لذلك. إنّ عقار ديجلوديك (ترسيبا) يؤكد مكانة نوڤو نورديسك كشركة عالمية رائدة في علاج السكر خاصة وأنّ استثماراتنا في مجال البحوث والتطوير تبلغ 14- 15.8% من مبيعاتنا السنوية العالمية خلال السنوات الخمس الأخيرة."




تقول د. منى سالم، أستاذ طب الأطفال للسكر والغدد الصماء بجامعة عين شمس، يُعد انسولين تريسيبا من أكثر انواع الانسولينات التي تناسب الأطفال بصورة خاصة. فبالإضافة إلى الفوائد التي يتميز بها، فهو الوحيد الذي لا يسبب احساسا بالحرقة مكان الحقن، على عكس بعض انواع الانسولين القاعدية الأخرى، كما أنه الوحيد الصالح للاستخدام بعد خروجه من الثلاجة حتي ٨ أسابيع، فأغلب انواع الانسولين القاعدية الأخرى يجب أن تُستخدم في خلال من ٤ إلى ٦ أسابيع على الأكثر، مما يجعله مناسب للأطفال من مرضى السكر من النوع الأول والذين يحتاجون لجرعات صغيرة من الانسولين. 




ومن أهم ما يميز انسولين تريسيبا أيضاً أن مرضى السكر من النوع الأول عندما يستبدلون انواع الانسولين القاعدية الأخرى بأنسولين تريسيبا يخفضون الجرعة بنسبة ٢٠%، مما يؤكد فاعلية وكفاءة تريسيبا مقارنة بالانواع الأخرى، هذا بالإضافة لقدرته على ضبط معدلات السكر الصائم بكفاءة مقارنة بانواع الانسولين القاعدية الأخرى. 




وتضيف د. منى سالم: "نتيجة للطفرة التي شهدها العالم مع تصنيع انسولين ترسيبا، فقد اثبتت عدد من الدراسات السريرية إن هذا الانسولين القاعدي يساهم في خفض نوبات هبوط السكر أثناء الليل بنسبة ٢٥% بفضل انتظام مفعوله على مدار ٢٤ ساعة، بالإضافة لقدرته على خفض حالات هبوط السكر الشديد بنسبة ٢٦%، و ذلك عند مقارنته مع انواع اخري من الانسولين القاعدي عند في مرضي السكر من النوع الاول، و من اهم مميزاته ايضا انه يُحد من حدوث نوبات ارتفاع او انخفاض في معدلات السكر في الدم، حيث أن نوبات هبوط السكر على وجه الخصوص تُمثل تحدياً يومياً للأشخاص الذين يعانون من مرض السكر، فقد يتعرض مرضى السكر من النوع الأول في المتوسط لنوبة هبوط واحدة كل ثمانية أيام، في حين يتعرض مرضى السكر من النوع الثاني لنوبة هبوط واحدة كل ثلاثة أسابيع، مما شكل مصدر قلق وإزعاج للمرضى." 




ويعلق د. سمير حلمى اسعد، أستاذ امراض الباطنة والسكر بكلية الطب, جامعة الاسكندرية: " يُصنّف العقار ضمن أنواع الإنسولين طويلة المفعول، ويُوصف لمرضى السكر من النوعين الأول والثاني مرة واحدة يومياً. كما يمثل تريسيبا الجيل الجديد من الانسولينات ، حيث يمتد مفعوله لأكثر من ٤٢ ساعة، فلا يضطر المريض لحقن ديجلوديك أكثر من مرة واحدة يوميا، على عكس انواع الانسولين طويلة المفعول الأخرى التي قد يحتاج بعض المرضى ان يحقنوها أكثر من مرة. ونظرا لمفعوله الممتد، لا يوجد أي مخاطر لتغيير موعد الجرعة اليومي إذا اضطر المريض لذلك نتيجة ظروف حياته اليومية، وبالتالي لن يؤثر ذلك على مستوى ضبط السكر الصائم وفي فترة ما قبل الوجبات، بدون زيادة نوبات هبوط السكر." 




إن مرض السكر من الأمراض المزمنة في مصر، حيث يعاني من مرض السكر حوالي۲,۸ مليون شخص، وهو ما يُشكل ۸, ١٤% من اجمالي عدد البالغين في البلاد. وتحتل مصر المرتبة الثامنة عالمياً من حيث معدلات انتشار السكر، مع توقعات زيادة عدد المصابين بالسكر في مصر لأكثر من ۷, ١٦مليون شخص في ٢٠٤٠. ولا تقتصر أعباء مرض السكر على ارتفاع أو هبوط مستوى السكر في الدم أو حتى الغيبوبة السكرية، ولكن يتسبب السكر في حدوث مضاعفات صحية خطيرة إذا ما اهمل علاجه، ومن بينها امراض القلب والقدم السكري وضعف شبكية العين وغيرها. ويمثّل انسولين ترسيبا، بمميزاته العلاجية الفريدة من نوعها، بارقة أمل جديدة بالنسبة لمرضى السكر في مصر، حيث يتيح لهم التحكم في المرض والسيطرة الفعّالة على نوباته مهما تنوعت وتباينت ظروفهم وأنماط حياتهم. 




تنقسم نوبات هبوط مستوى السكر في الدم الي نوبات خفيفة ومتوسطة و التي تتمثل اعراضها في زيادة عدد نبضات القلب، والرعشة، والشعور بالجوع، والتعرُّق، وصعوبة في التركيز، او نوبات شديدة التي قد تؤدي الي الغيبوبة السكرية.




و تعد نوبات هبوط السكر الليلي من اخطر انواع نوبات هبوط السكر في الدم و تشكل مصدر قلق حقيقي بالنسبة لمرضى السكر، نظراً لأنها نوبات مفاجئة ولا يمكنهم التنبؤ بها أو تمييز أعراضها أثناء حدوثها. كما أن المرضى خصوصا من النوع الأول قد يفقدون العلامات التحذيرية للهبوط مع طول مدة المرض أو تكرار التعرض لنوبات الهبوط مما قد يؤدي إلى الوفاة في حال حدوث مثل هذه النوبات. 




وتأتي نتائج الدراسات الجديدة التي تؤكد إمكانية استخدام الأطفال لإنسولين تريسيبا (ديجلوديك ) من عمر سنة بمثابة انجازاً كبيراً في مجال علاج مرض السكر. فقد أكدت الاحصائيات و المنظمات العالمية مثل ال IDF تزايد أعداد الأطفال والمراهقين المصابين بمرض السكر حول العالم وفي مصر كل عام. فعلى مستوى العالم، وصل عدد الأطفال والمراهقين المصابين بمرض السكر من النوع الأول في الفئة العمرية أقل من ١٥سنة إلى ٥٨٦,٠٠٠ طفل، بينما تبلع عدد الحالات الجديدة من مرض السكر من النوع الأول إلى ٩٦٫١٠٠ حالة سنوياً. أما على المستوى المحلي، فقد بلغ عدد الحالات الجديدة للأطفال والمراهقين المصابين بمرض السكر من النوع الأول في الفئة العمرية أقل من ١٥سنة ٧٫٩٠٠ حالة سنوياً، ومن هنا تأتي أهمية انسولين تريسيبا والذي يُعد الاختيار الأمثل للأطفال المصابين بالسكر من النوع الأول.

=