Wednesday, 1 February 2017

FDA Approves First Balloon Expandable Stent Graft for Use in the Iliac Artery


GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis Provides Improved Outcomes in Real-World Peripheral Arterial Disease Cases
FLAGSTAFF, Ariz.--(BUSINESS WIRE/ME NewsWire)-- W. L. Gore & Associates (Gore) has announced that the GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (VBX Stent Graft) has received U.S. Food & Drug Administration (FDA) approval for treatment of de novo or restenotic lesions found in iliac arteries, including lesions at the aortic bifurcation. This marks the availability of the only balloon expandable stent graft with an indication for the iliac artery.
“The VBX Stent Graft demonstrated notable immediate and nine-month safety and efficacy in treating patients with iliac occlusive disease which can be attributed to the exceptional device design,” said Jean Bismuth, MD. Dr. Bismuth continued, “Overall, there were multiple clinical benefits observed, including no median change in the device length upon deployment and a 100 percent technical success rate with no occurrences of stent dislodgement or significant residual stenosis. The study device performed well in disadvantaged lesions, including occlusions, which speaks to its trackability, radial strength, conformability, and stent retention.”
Gore VBX FLEX IDE Clinical Study
Of the patients in the Gore VBX FLEX IDE clinical study (n=134), 32 percent presented with TASC II type C or D lesions, 18 percent required contralateral access to the lesion, and 42 percent involved kissing stents at the aortic bifurcation. Clinical data from the Gore VBX FLEX IDE clinical study conducted for FDA approval reflected that the design components of the VBX Stent Graft were resilient both during stenting procedures and over time:
  • 100 percent success rate in device delivery and coverage of target lesions in all study subjects;
  • 100 percent success rate in reducing the target lesion to less than or equal to 30 percent of the original stenosis;
  • Zero change in median length of the device upon deployment; and
  • 96.9 percent primary patency at nine-months, including a 95.3 percent primary patency rate in those patients with TASC II C or D type lesions.
Further, there were no reported incidences of device dislodgement, failures in stent integrity, or device-related serious adverse events through the primary endpoint follow up, meaning no additional costs incurred for either endovascular or surgical stent removal. The VBX Stent Graft does not require pre-dilation, which reduces the number of balloons required, and the longer lengths available reduce the need to use multiple stents for extensive lesions, both of which also contribute to procedural cost savings.
AVAILABILITY
“The VBX Stent Graft combines radial strength with trackability and implanted conformability that results in successful outcomes for patients, providers and physicians,” said Ray Swinney, Peripheral Interventional Business Leader at Gore.
The VBX Stent Graft was developed utilizing the small diameter, ePTFE stent graft technology from the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis. The VBX Stent Graft is available in a range of diameters from 5 to 11 millimeters and lengths of 15, 19, 29, 39, 59, and 79 millimeters to cover a wide variety of treatment needs.
Gore provides a portfolio of peripheral vascular solutions that are designed and tested so physicians can more reliably treat patients with a wide range of challenging peripheral disease presentations and improve those patients’ outcomes. Each interventional solution is engineered for durability, accuracy, thromboresistance and conformability, and is backed by dedicated service to help improve patient outcomes.
For more information, visit goremedical.com/vbx
ABOUT W. L. GORE & ASSOCIATES
At Gore, we have provided creative therapeutic solutions to complex medical problems for 40 years. During that time, 40 million innovative Gore Medical Devices have been implanted, saving and improving the quality of lives worldwide. Our extensive family of products includes vascular grafts, endovascular and interventional devices, surgical meshes for hernia and soft tissue reconstruction, staple line reinforcement materials, and sutures for use in vascular, cardiac, and general surgery. We are one of a select few companies to appear on all of the U.S. “100 Best Companies to Work For” lists since the rankings debuted in 1984.
Products listed may not be available in all markets. GORE®, VBX, and VIABAHN® are trademarks of W. L. Gore & Associates.
View source version on businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170130005288/en/

*source: ME NewsWire

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على طعم الدعامة بالبالون الأول القابل للتوسيع لاستخدامه في الشريان الحرقفي
"جور فياباهن في بي إكس بالون إكسباندبل إندوبروسثيسيز" يوفر نتائج أفضل في حالات الأمراض الشريانية المحيطية في العالم الحقيقي
فلاغستاف، أريزونا- (بزنيس واير/"إم إي نيوز واير"): أعلنت شركة "دبليو إل جور آند أسوشيتس" ("جور") أن "جور فياباهن في بي إكس بالون إكسباندبل إندوبروسثيسيز" (طعم الدعامة "في بي إكس") حصل على الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أجل علاج الآفات "دي نوفو"، وعودة التضيق الموجودة في الشرايين الحرقفية، بما في ذلك الآفات في التشعب الأبهري. ويدل هذا الأمر على توافر طعم الدعامة الوحيد بالبالون القابل للتوسيع مع دواعي الاستعمال لاستخدامه في الشريان الحرقفي.
وفي هذا الصدد، قال الطبيب جان بيسموث: "أظهر طعم الدعامة ’في بي إكس‘ سلامة وفعالية ملحوظة فورية وعلى مدى تسعة أشهر في علاج المرضى الذين يعانون من مرض انسداد الشريان الحرقفي، ويعزى ذلك إلى تصميم جهاز استثنائي". وتابع الدكتور بيسموث، قائلاً: "تمت ملاحظة فوائد سريرية متعددة بشكل عام، بما في ذلك عدم التغيير في الطول المتوسط للجهاز عند النشر ونجاح التقنية بنسبة 100 في المائة مع عدم وجود تكرارات على صعيد خلع الدعامات أو التضيق المتبقي الهام. ويقوم جهاز الدراسة بأداء جيد في الآفات التي تحتاج إلى رعاية، بما في ذلك الانسدادات، ويتمتع الجهاز بقابلية للتتبع، وقوة شعاعية، وملاءمة، وقدرة الاحتفاظ بالدعامة".
الدراسة السريرية الاستقصائية لاستثناء الجهاز ("آي دي إي") لدى "جور في بي إكس"
من بين المرضى الذين شملتهم الدراسة السريرية الاستقصائية لاستثناء الجهاز لدى "جور في بي إكس" (134 مريض)، 32 في المائة يعانون من آفات "تاسك من النوعين سي/ دي" والوصول المطلوب المقابل للآفات بنسبة 18 في المائة، وتشمل نسبة ال42 في المائة الدعامات المتلاصقة في التشعب الأبهري. هذا وعكست البيانات السريرية المستخرجة من الدراسة السريرية الاستقصائية لاستثناء الجهاز ("آي دي إي") لدى "جور في بي إكس"، التي أجريت بدورها من أجل الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء، مرونة عناصر تصميم طعم الدعامة "في بي إكس" سواء أثناء إجراءات الدعامات أو على مر الزمن:
  • نسبة نجاح 100 في المائة في تسليم وتغطية الآفات الهدف من قبل الجهاز في جميع المواد المدروسة؛
  • نسبة نجاح 100 في المائة في الحد من الآفة الهدف إلى نسبة تساوي 30 في المائة أو أقل منها من التضيق الأصلي؛
  • عدم التغيير في الطول المتوسط للجهاز عند نشر؛ و
  • نسبة 96.9 في المائة من السالكية الأساسية على مدى تسعة أشهر، بما في ذلك نسبة 95.3 في المائة من معدل السالكية الأساسية لدى المرضى الذين يعانون من آفات "تاسك من النوعين سي/ دي".
وعلاوة على ذلك، لم يتم الإعلان عن حالات خلع الجهاز، والفشل في سلامة الدعامات، أو عن الأعراض الجانبية الخطيرة المرتبطة بالجهاز من خلال متابعة نقطة النهاية الأولية، وهذا يعني عدم وجود تكاليف إضافية تم تكبدها إما لإزالة الدعامات المرتبطة بالأوعية الدموية الداخلية أو الجراحية. ولا يتطلب طعم الدعامة "في بي إكس" التوسع المسبق، الأمر الذي يقلل من عدد البالونات المطلوبة، ويساهم الامتداد الطويل المتاح بالتقليل من الحاجة إلى استخدام دعامات متعددة للآفات الواسعة، اللتين تساهمان أيضاً في تحقيق وفورات في التكاليف الإجرائية.
التوافر
من جهته، قال راي سويني، قائد وحدة أعمال التدخل المحيطي لدى "جور": "يجمع طعم الدعامة ’في بي إكس‘ بين القوة الشعاعية وقابلية التتبع والملاءمة المعززة التي تؤدي إلى نتائج ناجحة لصالح المرضى ومقدمي الخدمات والأطباء".
وتم تطوير طعم الدعامة "في بي إكس" من خلال استخدام تقنية طعم الدعامة بولي تترا فلورو إيثلين (إي بي تي إف إي) ذات القطر الصغير، المقدمة من "جور فياباهن إندوبروسثيسيز". ويتوافر طعم الدعامة "في بي إكس" في مجموعة من الأقطار التي تتراوح بين 5 و11 ملم ويبلغ طولها بين 15، و19، و29، و39، و59، و79 ملم من أجل تغطية مجموعة واسعة من احتياجات العلاج.
ويوفر "جور" مجموعة من الحلول الوعائية المحيطية التي تم تصميمها واختبارها حتى يتمكّن الأطباء من علاج المرضى بطريقة أكثر موثوقية، وخاصة الذين يعانون من مجموعة واسعة من عوارض الأمراض المحيطية الصعبة، كما أنها تساهم في تحسين نتائج المرضى. وتم تصميم كل حل تداخلي بواسطة خصائص عديدة مثل المتانة والدقة، ومقاومة تجلط الدم والملاءمة، كما أنه يعتبر مدعوم من قبل خدمة مخصصة للمساعدة في تحسين نتائج المرضى.
للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: goremedical.com/vbx
لمحة عن "دبليو إل جور آند أسوشيتس"
نقدم في شركة "جور" حلولاً علاجية إبداعية للمشاكل الطبّية المعقّدة منذ 40 عاماً. وخلال هذا الوقت، تمّ زرع 40 مليون جهاز طبّي ابتكاري من "جور"، لإنقاذ وتحسين نوعية الحياة حول العالم. وتضمّ عائلتنا الموسعة من المنتجات طعوماً وعائية، وأجهزة تدخلية للأوعية الدموية الداخلية، وشبكات جراحية للفتق وإعادة بناء الأنسجة الرخوة، ومواد تعزيز خط المشابك، وغُرَز للاستخدام خلال الجراحة الوعائية والقلبية والعامة. وتعتبر شركتنا واحدة من قلة من الشركات المختارة التي ظهرت في كافة لوائح مجلة "فورتشن" "لأفضل 100 شركة من حيث بيئة العمل" في الولايات المتحدة منذ بداية التصنيفات في عام 1984.
قد لا تكون المنتجات المدرجة متوفرة في كافة الأسواق. إنّ كلّ من "جور" و"في بي إكس" و"فياباهن" هي علامات تجارية خاصة بشركة "دبليو إل جور آند أسوشيتس".
يتوفر معرض الصور والوسائط المتعددة على الرابط التالي: http://www.businesswire.com/news/home/20170130005288/en/
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
=