Company announces Phase 3 READY program of its proprietary, novel, liquid formulation of an investigational botulinum toxin for the treatment of glabellar lines and lateral canthal lines is fully enrolled
LAUSANNE, Switzerland--(BUSINESS WIRE/AETOSWire)-- Galderma today announced the presentation of data from clinical trials of its aesthetic solutions and pipeline in five abstracts at the virtual American Society for Dermatologic Surgery (ASDS) 2020 Annual Meeting. The company also announced that it has completed patient enrollment in several clinical trials supporting a Phase 3 program of relabotulinumtoxinA (QM1114), its proprietary novel, ready-to-use, liquid formulation of investigational botulinum toxin, for the treatment of glabellar lines and lateral canthal lines. The Phase 3 program, called READY (RElabotulinumtoxin Aesthetic Development studY), enrolled over 1,900 patients across 60 sites in the United States and Canada in four clinical trials – three multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one long-term open-label study.
RelabotulinumtoxinA clinical trials will evaluate rapid onset, long duration, and additional patient measures as part of the large clinical program for this next generation botulinum toxin. The liquid formulation will be ready to use upon arrival and will not require in-office reconstitution before administration, it will reduce preparation time, and has the potential to increase accuracy and improve patient outcomes, in contrast with current treatments that require reconstitution by clinicians before administration. Derived from Galderma’s proprietary strain of Clostridium botulinum bacteria and created using an animal-origin free process, relabotulinumtoxinA will be manufactured in Galderma’s new state-of-the-art Center of Excellence in Aesthetics in Uppsala, Sweden.
“Our patient-first approach to aesthetics innovation has resulted in seven FDA approvals over the last six years. Based on the success of the latest outcomes we’ve shared today, and our continued work to bring patients safe and long-lasting results, we also expect to receive six more approvals in the next three years,” said Dr. Flemming Ornskov, MD, MPH, Chief Executive Officer, Galderma. “The launch of Restylane® Kysse earlier this year has shown the strong demand for new aesthetic solutions to improve the patient and provider experience throughout 2020. Our robust Phase 3 and Phase 4 clinical programs have helped propel the launch of Restylane® Kysse, and the data presented today underscores our relentless focus on meeting the needs of our customers.”
جالديرما تقدم خمس ملخصات من أجل دعم الحلول وخطوط الإنتاج الجديدة في مجال التجميل خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لجراحة الجلد لعام 2020
تعلن الشركة عن اكتمال عملية التسجيل في المرحلة الثالثة من برنامج "ريدي" الخاص بتركيبتها السائلة الجديدة من سمّ البوتولينوم الاستقصائي والذي يستخدم لعلاج خطوط التعبير في الجبهة وخطوط الزوايا الجانبية الظاهرة للعين
لوزان، سويسرا-(
بزنيس واير/
"ايتوس واير"): أعلنت اليوم شركة "جالديرما" عن تقديم بيانات مستقاة من التجارب السريرية لمجموعاتها من الحلول وخطوط الإنتاج في مجال التجميل ضمن خمس ملخصات علمية خلال الاجتماع السنوي الافتراضي للجمعية الأمريكية لجراحة الجلد ("إيه إس دي إس") لعام 2020. كما أعلنت الشركة أنها استكملت تسجيل المرضى في عدة تجارب سريرية دعماً للمرحلة الثالثة من برنامج "ريلابوتولينوم توكسين إيه" ("كيو إم 1114")، وهي تركيبتها السائلة الجديدة الجاهزة للاستخدام من توكسين البوتولينوم الاستقصائي، المعروف بإسم "البوتوكس"، والذي يستخدم لعلاج خطوط التعبير في الجبهة وخطوط الزوايا الجانبية الظاهرة للعين. وقد تمّ تسجيل أكثر من 1900 مريض عبر 60 موقعاً في الولايات المتحدة وكندا في أربع تجارب سريرية ضمن المرحلة الثالثة من البرنامج، الذي أطلق عليه اسم "ريدي" (دراسة التطوير التجميلي لـ "ريلابوتولينوم توكسين") - ثلاث دراسات متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي ودراسة واحدة مفتوحة التسمية طويلة الأمد.
هذا وستتولى التجارب السريرية لتركيبة "ريلابوتولينوم توكسين إيه" تقييم الظهور المفاجئ للأعراض، وطول المدة، والتدابير الإضافية الخاصة بالمريض كجزء من البرنامج السريري واسع النطاق الخاص بالجيل التالي من توكسين البوتولينوم هذا. وستكون هذه التركيبة السائلة جاهزة للاستخدام فور وصولها ولن تتطلب إعادة التركيب أو المزج داخل العيادة قبل حقنها، وستساهم بالتالي في خفض الوقت اللازم للإعداد، كما ستتمتع بالقدرة على زيادة الدقة وتحسين نتائج المرضى، على نقيض العلاجات الحالية التي تتطلب إعادة التركيب أو المزج من قبل الأطباء قبل حقنها. وسيتم تصنيع "ريلابوتولينوم توكسين إيه"، المشتقة من سلالة بكتيريا "كلوستريديوم بوتولينوم" أو ما يسمى بـ "المطثية الوشيقية"، المملوكة من قبل "جالديرما" والتي يتم إنتاجها بموجب عملية خالية من أي أصل حيواني، في مركز التميز في مجال التجميل الجديد والمتطور الخاص بشركة "جالديرما" في أوبسالا بالسويد.
وقال الدكتور فليمينج أورنسكوف، الطبيب، الحاصل على ماجستير في الصحة العامة، ,الرئيس التنفيذي لشركة "جالديرما" في هذا السياق: "ساهم نهجنا لتحفيز الابتكار في مجال التجميل والذي يمنح الأولوية للمرضى في حصولنا على سبع موافقات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مدى السنوات الست الأخيرة. واستناداً إلى نجاح أحدث النتائج التي شاركناها اليوم، وعملنا المتواصل لتحقيق نتائج آمنة وطويلة الأمد لصالح المرضى، نتوقع أيضاً الحصول على ست موافقات أخرى خلال السنوات المقبلة." وأضاف: "لقد ساهم طرح منتج ’ريستالين كايسي‘ في وقت سابق من هذا العام بإظهار الطلب القوي على حلول التجميل الجديدة الهادفة إلى تحسين تجربة المريض والمزود خلال عام 2020. وساعدتنا المرحلتان القويتان الثالثة والرابعة من البرامج السريرية على دفع عملية إطلاق ’ريستالين كايسي‘، وتؤكد البيانات المقدمة اليوم تركيزنا الدؤوب على تلبية احتياجات عملائنا".
العروض التقديمية للبيانات الخاصة بشركة "جالديرما" خلال الاجتماع السنوي الافتراضي للجمعية الأمريكية لجراحة الجلد ("إيه إس دي إس") لعام 2020
ستقوم "جالديرما"، خلال اجتماع الجمعية الأمريكية لجراحة الجلد ("إيه إس دي إس")، بتقديم نتائج الأبحاث السريرية التي تمّ تنفيذها ضمن حافظة السمّوم العصبية وحقن الحشو التجميلية (الفيـلـر) تحت الجلد. وستسمح العروض الشفهية وعروض الملصقات التي ستقدمها الشركة بتسليط الضوء على نتائج دراسة "دريم" (تقييم وقياس الرضا عن حقنة "ديسبورت" في العالم الحقيقي) الخاصة بـعقار "ديسبورت" (ريلابوتولينوم توكسين إيه) القابل للحقن*، والتي أظهرت مستويات عالية من رضا المرضى ونتائج تبدو طبيعية من حيث المظهر مع علاجين فقط في السنة1. وبالإضافة إلى ذلك، أظهرت المرحلة الثالثة من الأبحاث السريرية فعالية "ريستالين ديفاين" في تصحيح ارتداد الذقن وارتبط بدرجة عالية من رضا المرضى، كما أثبت "ريستالين كايسي" فعاليته في تكبير الشفاه على مدى فترة علاج تمتد على 48 أسبوعاً مع درجة عالية من رضا المرضى. وفي المرحلة الرابعة من دراسة "ريستالين كايسي"، كان الأشخاص الخاضعين للعلاج وشركاؤهم على حد سواء راضين عن شفاه هؤلاء الأشخاص بعد العلاج. 2، 3
ومن جهتها، قالت الدكتورة كارولين جايكوب، الطبيبة والزميلة في الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، المؤسسة والمديرة الطبية لمركز "شيكاغو للجراحة التجميلية والأمراض الجلدية" وباحثة في دراسة "دريم": "تعتبر نتائج دارسة ’دريم‘ التي تُظهر طول أمد فعالية حقنة ’ديسبورت‘ والمستوى العالي من رضا المرضى بالعلاجات التي تقدم مرتين في السنة ذات أهمية خاصة، إذ تعتبر أول مادة سامة تظهر هذه الفائدة الموسعة والمتمثّلة في رضا المرضى1". وأضافت: "وإن بيانات الدراسة التي تظهر أن 95 في المائة من المرضى كانوا راضين أو راضين للغاية عن النتائج التجميلية لعلاج خطوط التعبير بين الحاجبين كل ستة أشهر لمدة عام بواسطة ’ديسبورت‘ يجب أن تمنح الثقة للمرضى والمتخصصين في مجال التجميل في خطة العلاج هذه".1
في ما يلي تفاصيل عن العروض التقديمية من شركة "جالديرما":
العروض الشفهية
المرحلة الثالثة من دراسة عشوائية، وغير مراقبة بالعلاج، وخاضعة لتعمية جهة التقييم، ومتعددة المراكز تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة عقار "هارد" في الذقن لتكبير وتصحيح ارتداد الذقن- الدكتورة آن شاباس (ملخص شفهي: الجمعة 9 أكتوبر، الساعة 9:09 - 9:12 صبحاً)
دراسة عشوائية، وخاضعة للمراقبة، وخاضعة لتعمية جهة التقييم، ومتعددة المراكز تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة عقار "هاكيس" مقابل التحكم في زيادة امتلاء الأنسجة اللينة للشفاه- الدكتورة سو إلين كوكس (ملخص شفهي: الجمعة، 9 أكتوبر، الساعة 9:03 – 9:06 صباحاً)
دراسة ما بعد التسويق لتقييم تحسين الشفاه، وطبيعتها، ورضا الشخص المشارك والشريك على حد سواء بعد العلاج باستخدام عقار "هارك"- الدكتور فينس بيرتوتشي (ملخصات شفهية رقم 5: السبت، 10 أكتوبر، الساعة 11:30 – 11:33 صباحاً)
عروض الملصقات
الأشخاص راضون للغاية عن علاجين باستخدام "أبوبوتولينوم توكسين إيه" في السنة الواحدة: نتائج من دراسة طولية، متعددة المراكز، وممتدة على سنة- الدكتورة آفا شامبان (ملصق إلكتروني)
المرحلة الثالثة من دراسة عشوائية، وخاضعة لتعمية جهة التقييم، ومتعددة المراكز لتقييم سلامة وفعالية عملية زرع لألياف حمض البولي لاكتيك المحفز حيوياً قابلة للحقن بعد تغييرات في عملية إعادة التشكيل – الدكتورة ميلاني بالم (ملصق إلكتروني)
