WOODCLIFF LAKE, N.J, Feb. 24, 2015 -- (BUSINESS WIRE/ME NewsWire) -- Eagle Pharmaceuticals, Inc. (“Eagle” or “the Company”) (Nasdaq:EGRX) today confirmed that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted seven years of market exclusivity in the U.S. to Ryanodex® (dantrolene sodium) for Injectable Suspension for the treatment of malignant hyperthermia (MH). Ryanodex was designated an orphan drug in August 2013 and was approved by the FDA in July 2014 for this indication.
“We are very pleased that the anticipated market exclusivity for this important orphan drug has been formally granted,” said Scott Tarriff, President and Chief Executive Officer. “The response to Ryanodex has been positive since its launch late last August, and we look forward to further market penetration going forward.”
About Ryanodex
Ryanodex is a novel formulation of the antidote for management of malignant hyperthermia (MH), a potentially fatal disorder described in more detail below. Ryanodex is available in single-use vials containing 250mg of dantrolene sodium in lyophilized powder form. It is formulated for rapid reconstitution and administration in less than one minute to patients in malignant hyperthermia crisis. Ryanodex should be administered by continuous rapid intravenous push beginning with a loading dose of 2.5 mg/kg, and continuing until symptoms subside. Ryanodex is the first significant enhancement to the management of malignant hyperthermia in more than three decades, and has the potential to become the new standard of care in malignant hyperthermia management.
About Malignant Hyperthermia
Malignant Hyperthermia is a condition that can be triggered when genetically susceptible individuals come in contact with certain inhaled (volatile) anesthetics or the muscle relaxant succinylcholine. These patients can experience tachycardia, elevated blood pressure, raised carbon dioxide levels, and very high body temperature levels. If not treated immediately, the hypermetabolic episode can be fatal.
About Eagle Pharmaceutical, Inc.
Eagle is a specialty pharmaceutical company focused on developing and commercializing injectable products that address the shortcomings, as identified by physicians, pharmacists and other stakeholders, of existing commercially successful injectable products. The Company’s strategy is to utilize the FDA's 505(b)(2) regulatory pathway. Additional information is available on the company’s website at www.eagleus.com.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking information within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended and other securities laws. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. Words such as “expect(s),” “feel(s),” “believe(s),” “will,” “may,” “intends,” “anticipate(s),” “look forward,” “upcoming,” “plan,” “enables,” “potentially,” “entitles,” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These statements include, but are not limited to, statements regarding future market penetration of Ryanodex. All of such statements are subject to certain risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of the Company, that could cause actual results to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. Such risks include, but are not limited to, the successful marketing of Ryanodex, and other risks described in Eagle’s Annual Report on Form 10-K for the year ended September 30, 2014, and its other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Readers are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements that speak only as of the date hereof, and we do not undertake any obligation to revise and disseminate forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date hereof, or to reflect the occurrence of or non-occurrence of any events.
Ryanodex® is a registered trademark of Eagle Pharmaceuticals, Inc.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح شركة إيجل فارماسوتيكلز الحق الحصري لتسويق دواء ريانوديكس لعلاج فرط الحرارة الخبيث مدته 7 أعوام
وودكليف ليك، نيو جيرسي, 24 فبراير 2015 – (بزنيس واير/ميدل ايست نيوز واير) – أعلنت اليوم شركة "إيجل فارماسوتيكلز" (المشار اليها تالياً بـ"إيجل" أو "الشركة") (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq:EGRX) أنّ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت الشركة حقاً حصرياً مدته سبعة أعوام لتسويق "ريانوديكس" (دانترولين الصوديوم) المستعلق القابل للحقن لعلاج فرط الحرارة الخبيث (إم إتش) في أسواق الولايات المتحدة الأمريكية. هذا وقد أطلقت تسمية "الدواء اليتيم" على "ريانوديكس" في أغسطس من عام 2013 وحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو من عام 2014 من أجل هذا الغرض.
وقال سكوت تاريف، الرئيس والرئيس التنفيذي لدى شركة "إيجل فارماسوتيكلز"، في هذا السياق: "يسرنا كثيراً أنّنا حصلنا رسمياً على حصرية التسويق المرجوة لهذا ‘الدواء اليتيم’. لقد حظي ‘ريانوديكس’ باستجابة إيجابية منذ إطلاقه في أغسطس الماضي، وإننا نتطلع لتحقيق نفاذ إضافي في السوق".
لمحة عن "ريانوديكس"
إنّ "ريانوديكس" تركيبة جديدة لترياق إدارة فرط الحرارة الخبيث (إم إتش)، وهو اعتلال قد يؤدي إلى الموت تجدون مواصفاته أدناه بشكل أكثر تفصيلاً. يتوفر "ريانوديكس" ضمن زجاجات تستخدم مرة واحدة فقط تحتوي على 250 ملغ من دانترولين الصوديوم على شكل مسحوق مجفف بالتجميد. وقد تمّ تصنيعه بشكل يسمح بإعادة تشكيله وحقنه سريعاً في أقل من دقيقة واحدة للمرضى في حال تعرضهم لنوبة فرط الحرارة الخبيث. ينبغي إعطاء دواء "ريانوديكس" عن طريق الحقن الوريدي بشكل مستمر وسريع بدءاً بجرعة تحميل أولية تبلغ 2.5 ملغ/كلغ، والاستمرار حتى انحسار الأعراض. ويُعتبر "ريانوديكس" أول تحسين كبير في مجال إدارة فرط الحرارة الخبيث منذ أكثر من ثلاثة عقود، وهو يملك القدرة على أن يصبح المعيار الجديد للرعاية في إدارة فرط الحرارة الخبيث.
لمحة عن فرط الحرارة الخبيث
يُعتبر فرط الحرارة الخبيث متلازمة يتسبب بها احتكاك الأشخاص المعرضين وراثياً للإصابة بهذا المرض ببعض الأدوية التي تُستخدم للتخدير العام (مثل البنج المتطاير) للاستنشاق أو مرخي العضلات سَكسينيل كولين. وقد يتعرض هؤلاء المرضى الى تسارع وعدم انتظام ضربات القلب، وارتفاع ضغط الدم، وارتفاع مستويات ثاني أكسيد الكربون، والى زيادة سريعة ومستدامة في درجة حرارة الجسم. وإن لم تُعالج هذه الحالة بشكلٍ فوري، يُمكن لنوبة فرط الحرارة أن تؤدي إلى الموت.
لمحة عن شركة "إيجل فارماسوتيكلز"
إنّ "إيجل" هي شركة صيدلة متخصصة تركّز على تطوير وتسويق منتجات قابلة للحقن تساهم بمعالجة أوجه القصور التي، وبحسب تحديد الأطباء والصيدلانيّين ومساهمين آخرين، تتميز بها المنتجات الحالية القابلة للحقن والناجحة تجارياً. وتتمثّل استراتيجية الشركة في استخدام المسار التنظيمي 505 (ب) (2) لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يتوفر المزيد من المعلومات عبر موقع الشركة الإلكتروني على الرابط التالي: www.eagleus.com.
بيانات تطلعية
يحتوي هذا البيان على معلومات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون الإصلاح بالتقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 بصيغته المعدّلة وقوانين الأوراق المالية الأخرى. تُعتبر البيانات التطلعية بيانات لا تمثّل حقائق تاريخية. كذلك، فإن استخدام كلمات مثل "نتوقع" و"نشعر" و"نؤمن" و"سوف" و"قد" و"نعتزم" و"نترقب" و"نتطلع" و"مقبل" و"خطة" و"يسمح" و"ربما" و"يؤهل" وغيرها من التعابير يعبّر عن البيانات التطلعية. وتتضمّن هذه البيانات على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بامكانات نفاذ دواء "ريانوديكس" المستقبلي إلى الأسواق. وتنطوي كافة هذه البيانات على بعض المخاطر والشكوك معظمها يصعب التنبؤ به وغالباً ما تكون خارجة عن سيطرة الشركة، وهذا مل قد يؤدي الى تغير النتائج الفعلية مادياً عن تلك الصرّح بها أو الملمّح اليها أو المتوقعة في المعلومات والبيانات التطلعية. وتتضمّن مثل هذه المخاطر على سبيل المثال لا الحصر، التسويق الناجح لدواء ريانوديكس" ومخاطر أخرى تمّ وصفها في التقرير السنوي لشركة "إيجل" وفق نموذج "10-كيه" للعام المنتهي في 30 سبتمبر من عام 2014، ومستندات أخرى مودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. ونحذر القراء من الاعتماد الزائد على التوقعات والبيانات التطلعية التي تتحدث فقط عن التاريخ الذي صدرت فيه ، ولا تتعهد الشركة بمراجعة او نشر أي بيانات تطلعية تعكس اي أحداث أو ظروف تحدث بعد تاريخ هذا البيان، أو تعكس حدوث أو عدم حدوث أي أحداث.
إنّ "ريانوديكس" علامة تجارية مسجلة لصالح شركة "إيجل فارماسوتيكلز"
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
المصدر: ميدل ايست نيوز واير
يمكنكم الاطلاع على هذا المصدر الصحفي من خلال الربط
