ESCAPE and EXTEND-IA Show Improved Neurological Outcomes with Addition of Stent Thrombectomy
DUBLIN, Ireland. Feb. 12, 2015 (BUSINESS WIRE/ME NewsWire) Research presented today at the International Stroke Conference (ISC) in Nashville, Tenn. and published online in The New England Journal of Medicine (NEJM) found that the addition of the Solitaire™ Device stent thrombectomy procedure to current pharmaceutical treatment significantly reduced disability in patients suffering stroke.
Both the EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits - Intra-Arterial (EXTEND-IA) and Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke (ESCAPE) trials, which were investigator initiated trials supported by an unrestricted grant from Medtronic plc (NYSE: MDT), primarily assessed the addition of Solitaire in conjunction with current pharmaceutical treatment, or IV-tPA. ESCAPE assessed 316 patients and found that patients in the treatment arm had a higher rate of return to functional independence (or reduction in stroke morbidity/disability) and lower risk of death from stroke compared to traditional treatment with IV-tPA alone. Functional independence was statistically significantly improved (53% vs 29%) with 53% of patients returned to functional independence after treatment. ESCAPE showed a statistically significant reduction in death (mortality) from stroke, reducing the death rate nearly in half (10% vs. 19%).
Similarly, EXTEND-IA (70 patients) showed a statistically significant improvement in the rate of return to functional independence (71% vs. 40%) in favor of patients treated with Solitaire, when compared to treatment with IV-tPA alone.
EXTEND-IA showed a strong, but not statistically significant, trend towards reduction in death from stroke (9% in the Solitaire arm vs. 20% in the IV-tPA alone arm). In addition, patients treated with Solitaire spent statistically significantly less time in the hospital or in rehabilitation before returning home/to work (15 vs. 73 days). The study realized a statistically significant improvement in recanalization rates at 24 hours of 100% with Solitaire vs. 37% with IV-tPA alone.
“Solitaire stent thrombectomy is the real deal. It represents a sea-change in our treatment of acute ischemic stroke,” said Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA, professor of Neurology, Geffen School of Medicine at UCLA and director, UCLA Comprehensive Stroke Center.
ESCAPE and EXTEND-IA have now confirmed the findings of the Multi center Randomized Clinical trial of Endovascular treatment for Acute ischemic stroke in the Netherlands (MR CLEAN) study, published in NEJM in December 2014. The MR CLEAN results also showed that the addition of stent thrombectomy during early treatment of acute ischemic stroke (AIS) doubled the likelihood of a good neurological outcome.
“The landmark results of ESCAPE and EXTEND-IA indicate that a profound change in how we provide stroke care is needed,” said Bruce Campbell, BMedSc, MBBS (Hons), FRACP, PhD, University of Melbourne. “Our findings provide overwhelming evidence of the safety and efficacy of stent thrombectomy.”
Both ESCAPE and EXTEND-IA were stopped early by the safety committee due to the strength of the results, indicating the benefit of stent thrombectomy with Solitaire. Designed for use to restore blood flow to the brain of patients with ischemic stroke, the Solitaire Device provides an alternative treatment to patients. Many patients are ineligible for IV-tPA either because they have missed the zero to three hour window for treatment to commence, or because they experience a large vessel occlusion or AIS—the most severe stroke— in which case blood clots are too large to dissolve with pharmaceutical treatment, making stent thrombectomy the most viable treatment option.
"We now have an irrefutable body of clinical evidence with a broad patient base supporting the use of endovascular treatment, particularly when stent thrombectomy is used. Guidelines will change," said Michael Hill, BSc, MSc, MD, FRCPC, University of Calgary.
EXTEND-IA and ESCAPE show the effects of Medtronic’s Solitaire Device at restoring blood flow to the brain, reducing stroke morbidity and disability, and reducing the time patients spend in the hospital or rehabilitation center. Both studies met the safety endpoint as well. The Solitaire Device uses a micro-sized catheter to access arteries in the brain affected by stroke through an incision in the leg. Once delivered, the Solitaire Device helps to immediately restore blood flow and remove the blood clots causing the stroke.
“The strength of the data for Solitaire speaks for itself. The data presented today suggest remarkable benefits from stent thrombectomy,” said Brett Wall, president, Neurovascular, Medtronic. “The need for this device in the treatment of stroke is clear.”
According to the World Heart Federation, stroke is the fifth leading cause of death worldwide and contributes to nearly six million deaths around the globe.
About Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), headquartered in Dublin, Ireland, is the global leader in medical technology – alleviating pain, restoring health and extending life for millions of people around the world.
Any forward-looking statements are subject to risks and uncertainties such as those described in Medtronic's periodic reports on file with the Securities and Exchange Commission. Actual results may differ materially from anticipated results.
إضافة استئصال الخثرات باستخدام الدعامات إلى علاج مرضى السكتة الدماغية الإقفارية الحادة يحدّ من العجز في دراسات عالمية
أظهرت دراستا "إسكيب" و"إكستند-آي إيه" تحسّناً في النتائج العصبية مع إضافة استئصال الخثرات باستخدام الدعامات
دبلن، إيرلندا. 12 فبراير 2015 (بزنيس واير/ ميدل ايست نيوز واير): توصّلت دراسة قُدّمت اليوم خلال المؤتمر الدولي للسكتة الدماغية "آي إس سي" في ناشفيل، تينيسي ونُشرت على الإنترنت في مجلة "نيو إنجلند جورنال أوف ميديسن" ("إن إي جيه إم") الطبية إلى أن إضافة عملية استئصال الخثرات باستخدام الدعامات بواسطة جهاز "سوليتير" إلى العلاج الدوائي الحالي خفّف بشكل كبير من العجز لدى مرضى السكتة الدماغية.
وقامت دراسة "إطالة وقت حلّ الخثرات الدموية في حالات العجز العصبي الطارئة داخل الوريد" ("إكستند-آي إيه") ودراسة "العلاج داخل الوعائي للسكتة الدماغية الإقفارية نتيجة انسداد الشرايين المركزية والدانية" ("إسكيب") والتي كانت عبارة عن تجارب أطلقها باحثون حصلوا على دعم منحة غير محدودة من شركة "ميدترونيك بي إل سي" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE: MDT)، بتقييم أساسي لإضافة "سوليتير" إلى العلاج الدوائي الحالي أو العلاج بمنشّط البلازمينوجين النسيجي داخل الوريد "آي في – تي بي إيه". وقامت دراسة "إسكيب" بتقييم 316 مريضاً وتوصلت إلى أن من المرضى في الذراع العلاجي من الدراسة أظهروا معدلاً أعلى للعودة إلى الاستقلالية الوظائفية (أو انخفاضاً في الحالات المرضية أو العجز التي ترافق السكتة الدماغية) وخطراً أقل للوفيات بسبب السكتة مقارنةً مع العلاج التقليدي بـ"آي في – تي بي إيه" بشكل منفرد. وتحسنت الاستقلالية الوظائفية بشكل كبير من الناحية الاحصائية (53 في المائة مقابل 29 في المائة) حيث استعاد 53 في المائة من المرضى استقلاليتهم الوظائفية بعد العلاج. وأظهرت "إسكيب" تراجعاً مهماً إحصائياً في حالات الوفاة (معدل الوفيات) من جراء السكتة الدماغية ما أدى إلى انخفاض معدل الوفيات إلى النصف (10 في المائة مقابل 19 في المائة).
وعلى نحو مماثل، أظهرت دراسة "إكستند – آي إيه" (التي ضمت 70 مريضاً)، تحسناّ مهماً إحصائياً في معدل استعادة الاستقلالية الوظائفية (71 في المائة مقابل 40 في المائة) لصالح المرضى الذين يعالجون بـ"سوليتير" عند مقارنتها مع العلاج بـ"آي في – تي بي إيه" بشكل منفرد.
وقد أظهرت "إكستند-آي إيه" توجهاً قوياً وإنما غير مهم إحصائياً نحو تخفيف الوفيات نتيجة للسكتة الدماغية (9 في المائة لدى الذين تمت معالجتهم بـ"سوليتير" مقابل 20 في المائة في المرضى الذين حصلوا على علاج بـ"آي في – تي بي إيه" وحده). وبالإضافة إلى ذلك، أمضى المرضى الذين خضعوا لعلاج بـ"سوليتير" وقتاً أقل بشكل مهم من الناحية الإحصائية في المستشفى أو في مراكز إعادة التأهيل قبل العودة إلى المنزل أو العمل (15 يوم مقابل 73 يوم). وحقّقت الدراسة تحسناً مهم إحصائياً في معدلات إعادة الجريان بعد 24 ساعة من العلاج بنسبة 100 في المائة مع "سوليتير" مقابل 37 في المائة مع "آي في – تي بي إيه" وحده.
وقال الدكتور جيفري سايفر، زميل جمعية القلب الأمريكية "إف إيه إتش إيه"، وزميل في الأكاديمية الأمريكية لعلم الأعصاب "إف إيه إيه إن"، زميل في جمعية طب الأعصاب الأمريكية "إف إيه إن إيه" وأستاذ في علم الأعصاب في كلية "جيفن" للطبّ في جامعة كاليفورنيا في لوس أنجلوس، ومدير المركز الشامل للسكتة الدماغية في جامعة كاليفورنيا في لوس أنجلوس: "عملية استئصال الخثرات الدموية بجهاز ’سوليتير‘ هي الحل الحقيقي. وهي تمثل تغييراً تاماً في علاجنا للسكتة الدماغية الإقفارية الحادة".
هذا وأكّدت دارستا "إسكيب" و"إكستند-آي إيه" الآن نتائج دراسة "مستر كلين" أو "التجربة السريرية العشوائية متعددة المراكز للعلاج داخل الوعائي للسكتة الدماغية الإقفارية الحادة في هولندا" التي نُشرت في مجلة "نيو إنجلند جورنال أوف ميديسن" في ديسمبر 2014. وكانت نتائج "مستر كلين" قد أظهرت أيضاً أن إضافة استئصال الخثرات باستخدام الدعامات خلال العلاج المبكّر للسكتة الدماغية الإقفارية الحادة ("إيه آي إس") ضاعف احتمال التوصّل إلى نتائج عصبية جيدة.
من جانبه قال بروس كامبل، الحائز على إجازة في العلوم الطبية بكالوريوس في الطب والجراحة وزميل في كلية الأطباء الملكية الأسترالية والحائز على شهادة الدكتوراه من جامعة ملبورن: "تشير النتائج المميّزة لدراستي ’إسكيب‘ و’إكستند-آي إيه‘ إلى الحاجة إلى تغيير عميق في طريقة تقديم الرعاية لمرضى السكتة الدماغية. وتقدّم النتائج التي توصّلنا إليها أدلة دامغة على سلامة وفعالية استئصال الخثرات بالدعامات".
وكانت لجنة السلامة قد أوقفت دراستي "إسكيب" و"إكستند-آي إيه" في وقت مبكّر بسبب قوة نتائجهما التي تشير إلى منافع استئصال الخثرات باستخدام الدعامات عن طريق "سوليتير". ويقدّم جهاز "سوليتير" المصمم للاستخدام في إعادة جريان الدم إلى دماغ المرضى المصابين بسكتة دماغية إقفارية، علاجاً بديلاً للمرضى. ويعتبر العديد المرضى غير مناسبين للعلاج بمنشّط البلازمينوجين النسيجي داخل الوريد "آي في – تي بي إيه" لأنهم لم يبدأوا بتلقي العلاج خلال ثلاث ساعات من الإصابة بالسكتة الدماغية أو لأنهم يعانون من انسداد في شريان كبير أو سكتة دماغية إقفارية حادة، وهي السكتة الدماغية الأخطر والتي تكون فيها الخثرات الدموية كبيرة جداً لكي تتم إذابتها بفعل العلاج الدوائي، ما يجعل استئصال الخثرات باستخدام الدعامات الخيار العلاجي الأكثر جدوى.
وفي هذا الإطار قال الطبيب مايكل هيل، الحائز على بكالوريوس في العلوم وماجستير في العلوم والزميل في كلية الأطباء والجراحين الملكية الكندية في جامعة كالجاري: "لدينا الآن مجموعة من الأدلة السريرية الدامغة مع قاعدة واسعة من المرضى تدعم استخدام العلاج داخل الوعائي لا سيّما عند استعمال استئصال الخثرات باستخدام الدعامات. التوجيهات ستتغيّر".
وتُظهر دراستا "إكستند-آي إيه" و"إسكيب" تأثيرات جهاز "سوليتير" من "ميدترونيك" في إعادة جريان الدم إلى الدماغ ما يحد من الحالات المرضية والعجز الذين يرافقان السكتة الدماغية ويخفضان الوقت الذي يمضيه المريض في المستشفى أو مركز إعادة التأهيل. وحققت كلا الدراستين النتيجة النهائية المطلوبة على صعيد السلامة. ويستخدم جهاز "سوليتير" قثطاراً صغيراً للغاية للدخول إلى شرايين الدماغ المصابة جراء السكتة الدماغية من خلال شق في الساق. وعند وصوله، يساعد جهاز "سوليتير" فوراً على إعادة جريان الدم ويزيل الخثرات الدموية التي تسببت بالسكتة الدماغية.
وفي هذا السياق قال بريت وال، رئيس قسم الأمراض العصبية الوعائية لدى "ميدترونيك": "تتحدّث قوة البيانات الخاصة بـ’سوليتير‘ عن نفسها. وتشير البيانات التي قُدّمت اليوم إلى فوائد مميّزة من عملية استئصال الخثرات باستخدام الدعامات. وتعتبر الحاجة إلى هذا الجهاز في علاج السكتة الدماغية جليّة".
والجدير بالذكر هو أنه وفقاً لاتحاد القلب العالمي، تعتبر السكتة الدماغية السبب الرئيسي الخامس للوفاة في أنحاء العالم وتتسبّب بنحو 6 ملايين حالة وفاة في أنحاء العالم.
لمحة عن "ميدترونيك"
تعتبر شركة "ميدترونيك بي إل سي" (www.medtronic.com) التي تتّخذ من دبلن في إيرلندا مقراً لها، الرائد العالمي في التقنية الطبية حيث تقوم بتخفيف الألم وإعادة الصحة وإطالة حياة الملايين من الأشخاص في أنحاء العالم.
تنطوي جميع البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك مماثلة للمخاطر والشكوك المشار إليها في تقارير "ميدترونيك" الدورية المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. وقد تختلف النتائج الفعلية مادياً عن النتائج المتوقعة.
إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
المصدر: ميدل ايست نيوز واير
يمكنكم الاطلاع على هذا المصدر الصحفي من خلال الربط
