SWIFT PRIME and REVASCAT Confirm Findings of EXTEND-IA, ESCAPE and MR CLEAN, Support Addition of Solitaire Stent Thrombectomy to Current Standard of Care
DUBLIN--(BUSINESS WIRE / ME NewsWire)-- Two global trials published online in The New England Journal of Medicine (NEJM) and presented at the European Stroke Organisation Conference found that the addition of the Solitaire™ device stent thrombectomy procedure to current pharmaceutical treatment significantly reduced disability in patients suffering stroke. These trials confirmed the findings of three previous trials also published in NEJM.
Both the SOLITAIRE™ FR With the Intention For Thrombectomy as PRIMary Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke (SWIFT PRIME) and Endovascular Revascularization With Solitaire Device Versus Best Medical Therapy in Anterior Circulation Stroke Within 8 Hours (REVASCAT) trials assessed if patients experiencing an acute ischemic stroke (AIS) and treated with the Solitaire device in addition to current medical therapy, including IV-tPA when patients were eligible, had less stroke-related disability than patients treated with IV-tPA or medical therapy alone. SWIFT PRIME was sponsored by Medtronic plc (NYSE: MDT) and REVASCAT was supported by an unrestricted grant from Medtronic.
SWIFT PRIME assessed 196 patients and found that the addition of the Solitaire device significantly decreased post-stroke disability and increased the number of patients who were independent within 90 days after a stroke. The trial found that the addition of the Solitaire device significantly increased patients’ rate of return to functional independence compared to IV-tPA alone (60.2% vs. 35.5%, p=0.0002).
“SWIFT PRIME showed that treatment with the Solitaire device is safe, technically successful and substantially reduces long-term disability levels,” said Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA, professor of Neurology, Geffen School of Medicine at the University of California, Los Angeles (UCLA) and director, UCLA Comprehensive Stroke Center. “This treatment marks the beginning of a new era in stroke care.”
Similarly, REVASCAT (206 patients) showed that patients treated with the Solitaire device in addition to medical therapy (which included IV-tPA in eligible patients that comprised 70 percent of subjects enrolled) up to eight hours from onset of symptoms, experienced a statistically significant improvement in the rate of return to functional independence (43.7% vs. 28.2%) in favor of patients treated with the Solitaire device when compared to medical therapy alone.
Both SWIFT PRIME and REVASCAT confirmed the findings of EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits - Intra-Arterial (EXTEND-IA), Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke (ESCAPE) and Multi center Randomized Clinical trial of Endovascular treatment for Acute ischemic stroke in the Netherlands (MR CLEAN), global trials also published in NEJM. All of these trials have shown that the amount of time to treatment has a significant impact on outcomes. SWIFT PRIME demonstrated dramatic improvements in workflow (the complete cycle of care from diagnosis through treatment) compared to previous trials. The trial was conducted at 39 centers across seven countries, demonstrating broad applicability in different health systems and the achievability of fast, efficient stent thrombectomy care.
REVASCAT was conducted at four comprehensive stroke centers in Catalonia, Spain covering a population of 7.5 million people. In looking at the overall population, 85 percent of the population of protocol-eligible patients were enrolled in the trial. The broad eligibility criteria and the high enrollment achieved in the REVASCAT trial, therefore, make the positive results of the Solitaire device highly generalizable to a sizable majority of those who suffer strokes in Catalonia.
“We now have five global trials that provide an overwhelming body of clinical evidence in support of Solitaire stent thrombectomy,” said Antoni Davalos, MD, director, Department of Neurosciences, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol. “Based on these findings, it is time for the stroke community to come together to re-evaluate stroke treatment guidelines and to look for systems to facilitate the access of treatable patients to specialized centers.”
The Solitaire device uses a micro-sized catheter to access arteries in the brain affected by stroke through an incision in the leg. Once delivered, the Solitaire device helps to immediately restore blood flow and remove the blood clots causing the stroke.
“These findings are bringing the global stroke treatment community together to rethink how we provide stroke care,” said Brett Wall, president of the Neurovascular business, which is part of the Restorative Therapies Group at Medtronic. “Improving patient access to the proven Solitaire device stent thrombectomy procedure is an important objective for all of us who are committed to fighting stroke. We support the revision of guidelines and the benefit that this will drive to patients, health systems and our broader society.”
According to the World Stroke Organization, stroke is the fifth leading cause of death worldwide and contributes to nearly 6 million deaths around the globe.
التجارب العالمية تظهر أن إضافة عملية استئصال الخثرات باستخدام الدعامات بواسطة جهاز "سوليتير" إلى علاج مرضى السكتة الدماغية الإقفارية الحادة تحسّن من النتائج العصبية
تؤكد كل من "سويفت برايم" و"ريفاسكات" النتائج التي توصلت إليها دراسة "إسكيب" و"إكستند-آي إيه"، و"مستر كلين" وتدعمان إضافة عملية استئصال الخثرات باستخدام الدعامات بواسطة جهاز "سوليتير" إلى معيار العلاج الدوائي الحالي
دبلن-(بزنيس واير/ميدل ايست نيوز واير): توصّلت تجربتان عالميتان نُشرتا على الإنترنت في مجلة "نيو إنجلند جورنال أوف ميديسن" ("إن إي جيه إم") الطبية وقُدمتا خلال المؤتمر الأوروبي للسكتة الدماغية إلى أن إضافة عملية استئصال الخثرات باستخدام الدعامات بواسطة جهاز "سوليتير" إلى العلاج الدوائي الحالي خفّف بشكل كبير من العجز لدى مرضى السكتة الدماغية. وأكدت هاتان التجربان النتائج التي توصلت إليها ثلاث تجارب سابقة نشرت أيضاً في مجلة "إن إي جيه إم".
عمدت كلّ من دراسة "سوليتير إف آر كعلاج أساسي للسكتة الدماغية الإقفارية الحادة" ("سويفت برايم") ودراسة "إعادة التروية داخل الأوعية عبر جهاز سوليتير مقابل أفضل علاج طبي في السكتة الدماغية التي تطال الدوران الدماغي الأمامي خلال 8 ساعات" ("ريفاسكات") إلى تقييم ما إذا كان المرضى الذين يعانون عانون من السكتة الدماغية الإقفارية الحادة، وتمت معالجتهم باستخدام جهاز "سوليتير" بالإضافة إلى العلاج الطبي الحالي، بما في ذلك العلاج بمنشّط البلازمينوجين النسيجي داخل الوريد "آي في – تي بي إيه"، الذي يُستخدم حينما يكون المرضى مؤهلين، اختبروا انخفاضاً في الحالات المرضية أو العجز اللذين يترافقان مع السكتة الدماغية، مقارنة مع العلاج بمنشّط البلازمينوجين النسيجي داخل الوريد "آي في – تي بي إيه" أو العلاج التقليدي. وقد تمّ الاضطلاع بدراسة "سويفت برايم" برعاية من شركة "ميدترونيك بي إل سي" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE: MDT)، بينما تمّ الاضطلاع بدراسة "ريفاسكات" بدعم منحة غير محدودة من شركة "ميدترونيك".
وقامت دراسة "سويفت برايم" بتقييم حالة 196 مريضاً وتوصلت إلى أن إضافة جهاز "سوليتير" ساهمت بخفض الحالات المرضية أو العجز اللذين يترافقان مع السكتة الدماغية وسجلت زيادة في عدد المرضى الذين استعادوا الاستقلالية الوظائفية خلال 90 يوماً من التعرّض للسكتة. وأظهرت التجربة تحسناً كبيراً إحصائياً في معدل استعادة الاستقلالية الوظائفية لصالح المرضى الذين يعالجون بـجهاز "سوليتير" بالمقارنة مع المرضى الذين يُعالجون باستخدام علاج "آي في – تي بي إيه" بشكل منفرد (60.2 في المائة مقابل 35.5 في المائة).
قال الدكتور جيفري سايفر، زميل جمعية القلب الأمريكية "إف إيه إتش إيه"، وزميل في الأكاديمية الأمريكية لعلم الأعصاب "إف إيه إيه إن"، زميل في جمعية طب الأعصاب الأمريكية "إف إيه إن إيه" وأستاذ في علم الأعصاب في كلية "جيفن" للطبّ في جامعة كاليفورنيا في لوس أنجلوس، ومدير المركز الشامل للسكتة الدماغية في جامعة كاليفورنيا في لوس أنجلوس: "أظهرت دراسة ‘سيوفت برايم’ أن العلاج بواسطة جهاز ‘سوليتير’ آمن للغاية، وناجح من الناحية الفنية، ويقلل إلى حد كبير من مستويات العجز طويل الأجل". وأضاف: "يشكّل هذا العلاج بداية لحقبة جديدة في علاج السكتة الدماغية".
وعلى نحو مماثل، أظهرت دراسة "ريفاسكات " (التي ضمت 206 مريضاً)، أن المرضى الذين تمت معالجتهم بجهاز "سوليتير" بالإضافة إلى العلاج الطبي (الذي شمل العلاج بمنشّط البلازمينوجين النسيجي داخل الوريد "آي في – تي بي إيه" لدى المرضى المؤهلين وشكل 70 في المائة من المرضى المسجلين) حتى ثماني ساعات اعتباراً من ظهور الأعراض، أظهروا تحسناً مهماً في مستوى العودة إلى الاستقلالية الوظائفية (43.7 في المائة مقابل 28.2 في المائة) لصالح المرضى الذين يعالجون بـ "سوليتير" بالمقارنة مع المرضى الذين يخضعون للعلاج الطبي بشكل منفرد.
الجدير بالذكر أن دراستي "سويفت برايم" و"ريفاسكات" جاءتا للتأكيد على نتائج دراسة "إطالة وقت حلّ الخثرات الدموية في حالات العجز العصبي الطارئة داخل الوريد" ("إكستند-آي إيه")، ودراسة "العلاج داخل الوعائي للسكتة الدماغية الإقفارية نتيجة انسداد الشرايين المركزية والدانية" ("إسكيب")، والتجربة السريرية العشوائية متعددة المراكز للعلاج داخل الوعائي للسكتة الدماغية الإقفارية الحادة في هولندا" ("مستر كلين")، التي نشرت جميعها في مجلة "نيو إنجلند جورنال أوف ميديسن" الطبية ("إن إي جيه إم"). وقد أظهرت كافة هذه التجارب أن مقدار الوقت للعلاج له أثر كبير على النتائج. وقد بيّنت دراسة "سويفت برايم" تحسناً كبيراً في معدلات إعادة الجريان (دورة الرعاية الكاملة بدءاً من التشخيص وصولاً إلى العلاج) مقارنة مع التجارب السابقة. أجريت التجربة في 39 مركزاً في سبعة بلدان، مما يدل على قابلية تطبيقها على نطاق واسع عبر نظم الرعاية الصحية المختلفة وتحقيق استئصال أسرع وأكثر فعالية للخثرات باستخدام الدعامات.
تم الاضطلاع بدراسة "ريفاسكات" في أربعة مراكز شاملة لعلاج السكتة الدماغية في كاتالونيا، إسبانيا وغطت 7.5 مليون نسمة. بالنظر إلى العدد الإجمالي للسكان، انخرط 85 في المائة من السكان المرضى المؤهلين وفقاً للبروتوكول في التجربة. إن معايير الأهلية الواسعة ونسبة التسجّل المرتفعة في تجربة "ريفاسكات"، تجعلان النتائج الإيجابية لجهاز "سوليتير" قابلة للتعميم بدرجة عالية لتشمل الأغلبية الساحقة لأولئك الذين يعانون من السكتات الدماغية في كاتالونيا.
وقال الطبيب انطوني دافالوس، مدير قسم علوم الأعصاب، في مستشفى "جيرمانز ترياس إي بوجول" الجامعي: "لدينا الآن خمس تجارب عالمية توفرمجموعة من الأدلة السريرية الساحقة تدعم عملية استئصال الخثرات باستخدام الدعامات بواسطة جهاز "سوليتير". استناداً إلى هذه النتائج، حان الوقت للمجتمع الذي يُعنى بإيجاد علاجات للسكتة الدماغية أن يعمل يداً بيد لإعادة تقييم المبادئ التوجيهية لعلاج السكتة الدماغية والبحث عن نظم لتيسير وصول المرضى القابلين للعلاج إلى المراكز المتخصصة".
يستخدم جهاز "سوليتير" قثطاراً صغيراً للغاية للدخول إلى شرايين الدماغ المصابة جراء السكتة الدماغية من خلال شق في الساق. وعند وصوله، يساعد جهاز "سوليتير" على إعادة جريان الدم فوراً ويزيل الخثرات الدموية التي تسببت بالسكتة الدماغية.
ومن جهته، أكد بريتوال، رئيس قسم الأمراض العصبية الوعائية لدى "ميدترونيك": "من شأن هذه النتائج أن تجمع مجتمع علاج السكتة الدماغية العالمي لإعادة التفكير في كيفية توفير الرعاية للمرضى المصابين بسكتة دماغية." وتابع قائلاً: "إن تحسين إمكانية وصول المرضى إلى عملية استئصال الخثرات باستخدام الدعامات بواسطة جهاز ‘سوليتير’ يشكل أحد الأهداف المهمة لكل شخص ملتزم بمكافحة السكتة الدماغية. ونحن نؤيد إعادة النظر في المبادئ التوجيهية والنتائج الإيجابية التي ستعود بها على المرضى، وهلى نظم الرعاية الصحية ومجتمعنا بشكل عام".
وفقاً للمنظمة العالمية للسكتة الدماغية، تشكّل السكتة الدماغية السبب الرئيسي الخامس للوفاة في كافة أنحاء العالم وتحصد حوالى 6 مليون حالة وفاة في العالم.
